Caractéristiques des événements indésirables, différence avec la réaction et exemples

Leévénements indésirables elles constituent l'une des variables les plus importantes lors des études cliniques et de suivi des médicaments et des procédures chirurgicales. Un événement indésirable s'entend de toute circonstance survenue pendant l'exécution d'une procédure médicale ou l'administration d'un traitement.

Les résultats en matière de sécurité et de risque des procédures dépendent beaucoup des données collectées sur les événements indésirables, ainsi que des effets indésirables et des événements sentinelles. Ces trois concepts génèrent de la confusion car ils peuvent se chevaucher, même si, en réalité, ils ne sont pas identiques ou ont le même impact sur la sécurité.

L'événement indésirable peut être prévisible ou imprévisible et être une conséquence directe ou non du traitement ou de la procédure effectuée. En ce sens, tous les effets indésirables, même ceux qui ne semblent pas avoir de relation de cause à effet avec le médicament ou la procédure, doivent être signalés.

Seule l’évaluation des cas accumulés permettra d’établir s’il s’agit d’une situation susceptible de mettre en péril la santé des personnes qui en ont besoin.

Index

• 1 Différence entre événement indésirable et effet indésirable
  • 1.1 Les effets indésirables sont un type d'événement indésirable
  • 1.2 Les événements indésirables sont variés
• 2 exemple
  • 2.1 Analyse des cas accumulés
• 3 Classification des événements indésirables
• 4 Analyse des événements indésirables (données accumulées)
  • 4.1 Quand la relation de cause à effet est établie
• 5 références

Différence entre événement indésirable et effet indésirable

Comme déjà mentionné, l'événement indésirable est toute situation qui apparaît lors de l'administration d'un médicament ou de l'exécution d'une procédure thérapeutique, liée ou non directement à celle-ci.

Dans ce sens, il est très important de faire la distinction entre les effets indésirables et les effets indésirables.

Les effets indésirables sont un type d'événement indésirable

Dans les réactions indésirables, il existe une relation de cause à effet entre le médicament ou la procédure et les conséquences cliniques.

Les événements indésirables sont variés

Les événements indésirables peuvent être de toutes sortes. Outre les effets indésirables, ils comprennent également des événements inattendus qui, dans de nombreux cas, peuvent passer inaperçus, comme c'est le cas des modifications de certains paramètres de laboratoire.

Les événements indésirables sont également considérés comme des comorbidités (maladies secondaires apparaissant au cours du traitement) et même pour des situations de la vie quotidienne, comme une chute.

Pour toutes les lumières, c'est quelque chose d'important, néanmoins difficile à comprendre, de sorte qu'il sera illustré par plusieurs exemples afin de faciliter la compréhension de ce concept.

Exemple

Imaginez que lors d'une étude clinique du médicament MED-X utilisé pour traiter l'anémie, un groupe de 20 patients a été suivi pendant une période de 10 mois, en tenant un registre détaillé des effets indésirables.

Pendant ce temps, l’enregistrement a donné les résultats suivants:

- Un patient a présenté une crise hypertensive.

- Trois personnes ont signalé des douleurs abdominales.

- Un patient est décédé pendant une chirurgie du cancer du côlon.

- Cinq patients ont subi une chute de leurs propres pieds.

- Une personne a dû être hospitalisée pour des crises d'asthme.

- Huit des individus présentaient une élévation des taux de transaminases.

Analyse des cas accumulés

Il est important de prendre en compte le fait que tous les événements indésirables doivent être analysés du point de vue physiopathologique (causes de l'événement) et du point de vue statistique.

La première analyse est théorique et conceptuelle et permet de jeter les bases du suivi; D'autre part, le second est mathématique et peut éventuellement conduire à un événement indésirable modifiant sa classification, comme on le verra plus loin.

Passons à l'analyse théorique conceptuelle des événements indésirables de MED-X.

- crise hypertensive

Le médicament MED-X est un composé de fer utilisé pour traiter l'anémie dont le mécanisme d'action connu n'affecte en aucune manière les systèmes impliqués dans la crise hypertensive; De cette manière, la crise hypertensive est un événement indésirable inattendu, non associé au médicament.

- Douleur abdominale

Trois patients présentaient une douleur abdominale (un symptôme), déterminant finalement qu'un patient avait des calculs dans le canal biliaire, l'un souffrait d'une gastro-entérite et la troisième douleur abdominale d'origine inconnue, ce qui s'est traduit par la suspension du médicament.

Dans ces cas particuliers, le même événement indésirable (douleur abdominale) peut être classé de deux manières selon le scénario:

Chez les deux premiers patients (calculs biliaires et gastro-entérite), il s'agit d'un événement indésirable inattendu, non lié à l'administration du médicament. En revanche, le dernier événement (douleur d'origine inconnue) est un événement indésirable inattendu, probablement lié à l'administration du médicament.

Le mot est accentué, probablement car il s'agit d'un cas unique entre plusieurs individus, ce qui ne permet pas d'établir une association causale du point de vue statistique; d'où l'importance de l'analyse mathématique à long terme, comme on le verra plus loin.

- Décès dû à une chirurgie du cancer du colon

Dans ce cas, il est très clair qu'il s'agit d'un événement indésirable inattendu, non lié au médicament, car le cancer du côlon était présent avant le début de l'administration du médicament et l'intervention chirurgicale était une variable indépendante du médicament.

- les chutes

Cinq patients ont subi des chutes de leurs pieds. Étant donné que MED-X n'a ​​aucun effet sur la force musculaire, le système nerveux central, l'équilibre ou les réflexes, il s'agit tout d'abord d'un événement indésirable imprévu, non associé au médicament.

Cependant, il est frappant qu’il ait affecté 25% des patients, ce qui nécessite de générer une alerte pour un suivi à long terme de cet événement indésirable. Cet événement, comme on le verra plus loin, peut changer ses caractéristiques.

- Hospitalisation due à une crise d'asthme

Dans ce cas, il s'agissait d'un patient présentant un diagnostic d'asthme sévère récurrent avant le début du traitement par MED-X, avec des antécédents d'hospitalisation de 1 ou 2 par mois en raison de sa maladie sous-jacente.

Compte tenu de cela, l'hospitalisation pour une crise d'asthme est un événement indésirable attendu (compte tenu des antécédents du patient), non lié au médicament.

- élévation des transaminases

À ce stade, on sait que MED-X a un métabolisme hépatique de premier passage. En outre, on sait que, dans des études menées sur des animaux de laboratoire, il a été montré que chez les grands mammifères (chiens), il y avait une élévation des taux de transaminases.

Avec ces informations à l'esprit et considérant qu'il était un événement indésirable affectant 40% des patients (8 de 20), il y a de grandes possibilités d'établir une relation de cause à effet entre MED-X et une élévation des transaminases; donc dans ce cas, il s'agit d'un événement indésirable attendu, lié au médicament.

Classification des événements indésirables

Jusqu'à présent, il peut être déduit de l'analyse qu'il ya au moins deux façons de classer les événements indésirables: la capacité d'anticiper leur apparition ou non, et si elles sont associées ou non le médicament ou de drogue.

Ainsi, la classification de base est la suivante:

- Attendu ou inattendu.

- Associé ou non au médicament ou à la procédure.

Au début, cette classification est utile pour établir la relation temporelle et causale, mais elle ne permet pas de déterminer la gravité, quelque chose de fondamental dans les études de sécurité.

Par conséquent, tous les événements indésirables (prévus, inattendus, associés ou non associés au médicament) peuvent être classés en fonction de leur gravité, comme indiqué ci-dessous:

- Effet indésirable (EA) grade 1 ou léger.

- EA grade 2 ou modéré.

- EA grade 3 ou sévère.

- EA grade 4 ou incapacité / mise en danger.

- EA grade 5 ou est susceptible de causer la mort.

Comme on peut le constater, l’enregistrement, la classification et l’analyse des effets indésirables constituent une tâche complexe et vitale pour la sécurité des procédures thérapeutiques. Et ceci étant donné que jusqu'à présent, seule une partie de leur analyse a été étudiée.

Nous verrons ensuite comment les événements indésirables sont traités statistiquement.

Analyse des événements indésirables (données accumulées)

En plus de la description initiale et de l'enregistrement, il est important d'effectuer une analyse statistique des événements indésirables. Au fur et à mesure que les cas s'accumulent, cette analyse peut conduire à des découvertes inattendues ou à des associations causales qui n'avaient pas encore été établies.

cas modelée chutes associées aux médicaments MED-X, on peut voir que le pourcentage de gouttes personnes utilisant le médicament a été (25%), nettement supérieure à la baisse du pourcentage de la population générale (10 15%).

Si cette tendance se maintient, le personnel responsable de la surveillance de l'innocuité thérapeutique pourrait envisager une hypothèse: "Y a-t-il une relation de cause à effet entre les chutes et l'utilisation de MED-X?"

Pour trouver une réponse à cette question, une étude ad hoc en double aveugle pourrait être conçue pour évaluer la réaction indésirable au médicament.

Dans cette étude, un groupe de patients est assigné à MED-X et un autre à un placebo, et ils sont évalués sur une période de temps déterminée, par exemple 12 mois.

Si la fin de l'étude, le groupe recevant MED-X a un pourcentage significativement plus élevé de gouttes que le groupe témoin (placebo) réponse à l'hypothèse qu'il existe une relation de cause à effet; sinon, cette possibilité est refusée.

Lorsque la relation de cause à effet est établie

Supposons que la relation de cause à effet a été établie. A cette époque, deux choses peuvent se produire: le marché du médicament est retiré (s'il était déjà sur le marché) et a étudié les raisons pour accidents ou, au contraire, un avertissement est placé dans le prospectus, les recommandations de sécurité sont faites et garde pour la vente, mais il est toujours étudié.

Le cas échéant selon le deuxième scénario, des études ad hoc suppose sont faites et détermine éventuellement que, lors de l'administration MED-X, le métabolisme des médicaments induit un métabolite actif passant la barrière hémato-encéphalique et interagissent avec les récepteurs dans le cervelet , modifier la coordination.

À ce stade, l'événement indésirable devient une réaction indésirable au médicament, car une relation de cause à effet a été établie entre un événement indésirable, au début apparemment non lié au médicament, et l'administration d'un médicament donné.

Ce processus est continu et constant pour toutes les procédures thérapeutiques et tous les traitements médicaux. Par conséquent, une situation donnée peut changer de catégorie à mesure que des études épidémiologiques de suivi sont effectuées.

Ces études ont tendance à s'étendre sur des décennies, fournissant des données qui optimisent le profil de sécurité de tous les traitements modernes.

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